逸身轻牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊适宜人群

|发布时间： 2015-02-04 07:22 |编辑:sfd | 查看: 次 |

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产品名称逸身轻牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊

逸身轻牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊适宜人群单纯性肥胖人群

申请人中文名称中山市尤利卡天然药物有限公司

申请人地址中山市火炬开发区健康科技产业基地生物谷大厦二楼B区

保健功能减肥

功效成分/标志性成分含量每100g含:共轭亚油酸 63g

主要原料共轭亚油酸甘油酯、明胶、甘油、纯化水

不适宜人群婴幼儿、孕期及哺乳期妇女

食用方法及食用量每日2次，每次2粒，口服

产品规格 0.75g/粒

保质期 24个月

贮藏方法密封，置阴凉干燥处保存

注意事项本品不能代替药物

批准日期 2014-07-23

产品编号 35204

批准文号国食健字G20141007

有效期至 2019-07-22

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20141007

逸身轻牌共轭亚油酸甘油酯软胶囊

yishenqingpaigongeyayousuanganyouzhiruanjiaonang

【配方】共轭亚油酸甘油酯、明胶、甘油、纯化水

【生产工艺】本品经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	囊皮透明呈淡黄色，内容物呈无色至淡黄色，颜色均匀一致
滋味、气味	具本品特有的滋味及气味，无异味
性状	软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为油状液体
杂质	无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
灰分，%	≤2.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》（2010年版）二部
酸价，mgKOH/g	≤3.0	GB/T 5009.37
过氧化值，%	≤0.25	GB/T 5009.37
铅（以Pb计），mg/kg	≤1.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg	≤1.0	GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.17
六六六，mg/kg	≤0.05	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.05	GB/T 5009.19
黄曲霉毒素B₁，μg/kg	≤10	GB/T 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
共轭亚油酸，g/100g	≥56	1 共轭亚油酸的测定

1  共轭亚油酸的测定
1.1  原理：按NY/T 1671规定的方法测定，由于试样的标志性成分含量远高于“NY/T 1671”所检测的对象，且试样中化学成分的组成体系与乳及乳制品的不同，根据本试样的性质与特点，将试样的前处理方法作如下修订，未述及部分与NY/T 1671中所述相同。
1.2  试剂
除非另有规定，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T 6682中规定的一级水。
1.2.1  无水硫酸钠（Na₂SO₄）
1.2.2  正己烷[CH₃（CH₂）₄CH₃]：色谱纯
1.2.3  氢氧化钾甲醇溶液：称取2.8g氢氧化钾溶于100mL无水甲醇中，混合均匀，其浓度为28g/L。现用现配。
1.2.4  饱和氯化钠溶液：称取适量氯化钠溶于100mL水中，直至不再溶解为止。
1.2.5  共轭亚油酸（CLA）标准溶液：分别称取顺-9，反-11共轭亚油酸甲酯和反-10，顺-12共轭亚油酸甲酯标准品各15.0mg，置于10mL棕色容量瓶中，用正己烷溶解并定容至刻度，混匀。顺-9，反-11共轭亚油酸和反-10，顺-12共轭亚油酸的浓度均为1.428mg/mL。
1.3  仪器
常用设备和以下仪器。
1.3.1  气相色谱仪：附FID检测器
1.3.2  色谱柱：100%聚甲基硅氧烷涂层毛细管柱，长100m，内径0.32mm，膜厚0.25μm。
1.3.3  分析天平：感量0.0001g。
1.3.4  恒温水浴锅：40～90^oC，精度±0.5^oC。
1.3.5  带盖耐高温试管：10～15mL
1.3.6  涡旋振荡器
1.4  试样称取：做两份试样的平行测定。取试样10粒，剖开，合并内容物。称取内容物约30～50mg，精确至0.1mg，平行2份，置于带盖耐高温试管中。
1.5  甲酯化：在试样中加入正己烷2mL，涡旋振荡使溶解。加入1mL氢氧化钾甲醇溶液，拧紧试管盖，振摇均匀后，于60℃水浴加热反应5min，振摇后取出，放置室温下再反应15min。
1.6  试液的制备：在酯化后的溶液中加入2mL饱和氯化钠溶液，涡旋振荡1min，分别用2mL正己烷萃取3次，合并正己烷层并转移至10mL棕色容量瓶中，用正己烷定容至刻度。加入约0.5g无水硫酸钠，涡旋振荡20～30sec，静置10～20min，取上清液作为试液。
1.7  余同NY/T 1671规定的方法。

【保健功能】减肥

【适宜人群】单纯性肥胖人群

【不适宜人群】婴幼儿、孕期及哺乳期妇女

【食用方法及食用量】每日2次，每次2粒，口服

【规格】 0.75g/粒

【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存

【保质期】 24个月