三精牌刺五加王浆口服液功效成分/标志性成分含量_保健品查询

三精牌刺五加王浆口服液功效成分/标志性…

发布: 2015-01-28 07:10 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

三精牌刺五加王浆口服液功效成分/标志性成分含量介绍：

产品名称三精牌刺五加王浆口服液三精牌刺五加王浆口服液功效成分/标志性成分含量每100mL含：刺五加总皂苷 350mg、10-羟基--癸烯酸 22.0mg 申请人中文名称哈药集团三精制药股份有限公司申请人地址哈尔滨市南岗区衡山路76号保健功能缓解体力疲劳、改善...

下面我们来看下三精牌刺五加王浆口服液功效成分/标志性成分含量/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称三精牌刺五加王浆口服液

三精牌刺五加王浆口服液功效成分/标志性成分含量每100mL含：刺五加总皂苷 350mg、10-羟基-α-癸烯酸 22.0mg

申请人中文名称哈药集团三精制药股份有限公司

申请人地址哈尔滨市南岗区衡山路76号

保健功能缓解体力疲劳、改善睡眠

主要原料刺五加浸膏、蜂王浆、蜂蜜、乙醇、柠檬酸钠、香蕉香精（丁酸乙酯、丁酸异戊酯、乙酸异戊酯、乙醇）、纯净水

适宜人群易疲劳者、睡眠状况不佳者

不适宜人群少年儿童、孕妇、乳母

食用方法及食用量每日2次，每次10mL，口服

产品规格 10mL/支，含酒精不高于5%

保质期 24个月

贮藏方法密封、置阴凉干燥处保存

注意事项本品不能代替药物；酒精过敏者慎用；蜂产品过敏者慎用

批准日期 2014-12-29

产品编号 29418

批准文号国食健字G20141318

有效期至 2019-12-28

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20141318

三精牌刺五加王浆口服液

sanjingpaiciwujiawangjiangkoufuye

【配方】刺五加浸膏、蜂王浆、蜂蜜、乙醇、柠檬酸钠、香蕉香精（丁酸乙酯、丁酸异戊酯、乙酸异戊酯、乙醇）、纯净水

【生产工艺】本品经煮沸灭菌、研磨、混合、配制、过滤、灌装、水浴保温、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	黄褐色至棕褐色
滋味、气味	具本品特有的滋味、气味
性状	粘稠流体状液体，允许有沉淀
杂质	无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
pH值	4.0～6.0	GB/T 8538
可溶性固形物，%	≥30	GB/T 12143
酒精度，%（v/v）	≤5.0	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计），mg/L	≤0.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/L	≤0.3	GB/T 5009.11

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/mL	≤100	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100mL	≤6	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/mL	≤10	GB 4789.15
酵母，cfu/mL	≤10	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
刺五加总皂苷（以齐墩果酸计），mg/100mL	≥350	1 刺五加总皂苷的测定
10-羟基-α-癸烯酸，mg/100mL	≥22.0	2 10-羟基-α-癸烯酸的测定

1 刺五加总皂苷的测定
1.1  原理：刺五加总皂苷与香草醛浓硫酸加热反应生成物在540nm波长处显最大吸收。
1.2 试剂和对照品
1.2.1  甲醇（分析纯）
1.2.2  乙醇（分析纯）
1.2.3  无水乙醇（分析纯）
1.2.4  纯化水
1.2.5  硫酸（分析纯）
1.2.6 8%香草醛乙醇溶液：称取香草醛4.0g，加无水乙醇溶解至50mL。
1.2.7 DM130吸附树脂
1.2.8  齐墩果酸对照品：购自中国食品药品检定研究院
1.2.9  对照品溶液：精密称取齐墩果酸对照品适量，加甲醇制成每1mL约含1mg的溶液。
1.3 仪器
1.3.1  内径1.5cm树脂柱
1.3.2  恒温水浴锅
1.3.3 100μL微量进样器
1.3.4  紫外-可见分光光度计
1.4  样品处理：精密量取本品1mL，置已处理好的树脂柱（内径1.5cm，填充高度16cm，DM130吸附树脂，乙醇装柱，用水洗尽乙醇），按3mL/min流速，以水70mL洗脱，继用70%乙醇洗脱，弃去初流出液5mL，收集洗脱液50mL，置水浴上蒸干。残渣以甲醇溶解，定量移入5mL容量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀即得样品溶液。
1.5  测定：精密量取对照品溶液20、40、60、80、100μL和样品溶液100μL，分别置于试管中，挥干，精密加入8%香草醛乙醇溶液0.5mL、72%硫酸5mL，摇匀。置60℃恒温水浴加热10min，取出试管，置冰水浴中冷却15min，以溶剂100μL同法操作制备空白，在540nm波长处测定吸光度值，建立标准曲线，计算，即得。
1.6  结果计算
m×(V₁/V₂)×100
X = ————————
                1000
式中：
X—样品中刺五加总皂苷的含量，mg/100mL；
m—根据标准曲线得出的测定用样品溶液中刺五加总皂苷的含量，μg；
V₁—样品溶液总体积，mL；
V₂—测定用样品溶液体积，mL。
2 10-羟基-α-癸烯酸的测定
2.1  原理：样品中10-羟基-α-癸烯酸用甲醇提取，于高效液相色谱仪中分离后，以紫外检测，外标法定量。
2.2 仪器
2.2.1  高效液相色谱仪：附紫外检测器
2.2.2  超声振荡器
2.2.3  微孔过滤器（0.45μm滤膜）
2.3 试剂
2.3.1  甲醇（色谱纯）
2.3.2  蒸馏水
2.3.3  磷酸（优级纯）
2.3.4  10-羟基-α-癸烯酸标准品：购自中国食品药品检定研究院
2.3.5  标准溶液：取10-羟基-α-癸烯酸标准品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1mL含0.5mg的溶液。
2.4  样品处理：精密量取本品5mL，置100mL容量瓶中，加甲醇适量超声处理20min，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得样品溶液。
2.5 色谱条件
2.5.1  色谱柱：C18柱
2.5.2  流动相：甲醇-水-磷酸=50:50:0.2
2.5.3  检测波长：210nm
2.5.4  流速：1mL/min
2.5.5  进样量：10μL
2.6  标准曲线的绘制：分别准确吸取标准溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.6mL于10mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，使10-羟基-α-癸烯酸浓度为5、10、15、20、30μg/mL，各取10μL注入高效液相色谱仪，以10-羟基-α-癸烯酸峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
2.7  样品测定：精密量取样品溶液10μL，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，从标准曲线上读取样品溶液的浓度。
2.8  结果计算
C_样×100×100
X =  ———————
5×1000
式中：
X—样品中10-羟基-α-癸烯酸的含量，mg/100mL；
C_样—从标准曲线上读取供试品溶液的浓度，μg/mL。

【保健功能】缓解体力疲劳、改善睡眠

【适宜人群】易疲劳者、睡眠状况不佳者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【食用方法及食用量】每日2次，每次10mL，口服

【规格】 10mL/支，含酒精不高于5%

【贮藏】密封、置阴凉干燥处保存

【保质期】 24个月