华圣元牌安曲尔口服液适宜人群_保健品查询

华圣元牌安曲尔口服液适宜人群

发布: 2015-01-31 13:51 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

华圣元牌安曲尔口服液适宜人群介绍：

产品名称华圣元牌安曲尔口服液华圣元牌安曲尔口服液适宜人群免疫力低下者申请人中文名称新疆华圣元医药科技有限公司申请人地址乌市河南东路175号6栋保健功能增强免疫力功效成分/标志性成分含量每100mL含：粗多糖 288mg 主要原料无花果、枸杞子、...

下面我们来看下华圣元牌安曲尔口服液适宜人群/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称华圣元牌安曲尔口服液

华圣元牌安曲尔口服液适宜人群免疫力低下者

申请人中文名称新疆华圣元医药科技有限公司

申请人地址乌市河南东路175号6栋

保健功能增强免疫力

功效成分/标志性成分含量每100mL含：粗多糖 288mg

主要原料无花果、枸杞子、蜂蜜、葡萄糖浆、纯化水

不适宜人群儿童、乳母

食用方法及食用量每日3次，每次1支，口服

产品规格 10mL/支

保质期 24个月

贮藏方法置阴凉干燥处

注意事项本品不能代替药物

批准日期 2014-10-11

产品编号 34396

批准文号国食健字G20141167

有效期至 2019-10-10

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20141167

华圣元牌安曲尔口服液

huashengyuanpaianquerkoufuye

【配方】无花果、枸杞子、蜂蜜、葡萄糖浆、纯化水

【生产工艺】本品经提取、浓缩、过滤、灌装、干燥灭菌、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	棕褐色
滋味、气味	味甜，具本品特有香气，无异味
性状	液体，允许有少量轻摇易散的沉淀
杂质	无肉眼可见外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
pH值	4～6	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
可溶性固形物，g/100mL	≥15	GB/T 12143
相对密度（20℃），%	≥1.1	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计），mg/kg	≤0.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.17
六六六，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
粗多糖（以葡聚糖计），mg/100mL	≥288	1 粗多糖的测定

1  粗多糖的测定
1.1  原理：样品中分子量大于10000的高分子物质在800mL/L乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量。
1.2  试剂
除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.2.1  乙醇溶液（800mL/L）：20mL水中加入无水乙醇80mL，混匀。
1.2.2  氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。
1.2.3  铜试剂储备液：称取3.0g CuSO₄·5H₂O、30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。
1.2.4  铜试剂溶液：取铜试剂储备液50mL，加水50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。
1.2.5  洗涤剂：取水50mL，加入10mL铜试剂溶液、10mL氢氧化钠溶液，混匀。
1.2.6  硫酸溶液（100mL/L）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。
1.2.7  苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀，溶液置冰箱中可保存1个月。
1.2.8  葡聚糖标准储备液：精密称取分子量500000、干燥至恒重的葡聚糖标准品（购自Sigma公司，含量99.9%）0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖10.0mg。
1.2.9  葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.00mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖0.10mg。
1.3  仪器
1.3.1  分光光度计
1.3.2  离心机（3000r/min）
1.3.3  旋转混匀器
1.4  标准曲线的制备：精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg），分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标准，绘制标准曲线。
1.5  样品处理
1.5.1  样品：称取混匀后供沉淀多糖。
1.5.2  沉淀粗多糖：精密吸取1.5.1项样品5.0mL，置于50mL离心管中，加入无水乙醇20mL，混匀5min后以3000r/min离心5min，弃去上清液，残渣用800mL/L乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作3～4次。残渣用水溶解并定容至5.0mL，混匀后供沉淀葡聚糖。
1.5.3  沉淀葡聚糖：精密取1.5.2项下溶液2mL，置于20mL离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液2.0mL，置沸水浴中煮沸2min，冷却后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作3次后，残渣用100mL/L硫酸溶液2.0mL溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。
1.6  样品测定：精密吸取样品测定液2.0mL，置于25mL比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温后，用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量，同时做样品空白试验。
1.7  结果计算
        W₁-W₂
X = ————————————
V₂    V₄    V₆
M×——×——×——
V₁    V₃    V₅
式中：
X—样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mg/g；
W₁—样品测定液中葡聚糖质量，mg；
W₂—样品空白液中葡聚糖质量，mg；
M—样品取样量，g；
V₁—样品提取液总体积，mL；
V₂—沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；
V₃—粗多糖溶液体积，mL；
V₄—沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL；
V₅—样品测定液总体积，mL；
V₆—测定用样品测定液体积，mL。

【保健功能】增强免疫力

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】儿童、乳母

【食用方法及食用量】每日3次，每次1支，口服

【规格】 10mL/支

【贮藏】置阴凉干燥处

【保质期】 24个月