悦心牌宁怡胶囊功效成分/标志性成分含量_保健品查询

悦心牌宁怡胶囊功效成分/标志性成分含量…

发布: 2015-01-31 16:28 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

悦心牌宁怡胶囊功效成分/标志性成分含量介绍：

产品名称悦心牌宁怡胶囊悦心牌宁怡胶囊功效成分/标志性成分含量每100g含:总皂苷 0.8g 申请人中文名称陕西秦巴山区天然中草药研究开发中心有限公司申请人地址西安市碑林区建东街151号科教大厦305室保健功能改善睡眠主要原料首乌藤、百合、茯苓、人...

下面我们来看下悦心牌宁怡胶囊功效成分/标志性成分含量/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称悦心牌宁怡胶囊

悦心牌宁怡胶囊功效成分/标志性成分含量每100g含:总皂苷 0.8g

申请人中文名称陕西秦巴山区天然中草药研究开发中心有限公司

申请人地址西安市碑林区建东街151号科教大厦305室

保健功能改善睡眠

主要原料首乌藤、百合、茯苓、人参

适宜人群睡眠状况不佳者

不适宜人群少年儿童、孕妇及乳母

食用方法及食用量每日2次，每次3粒，口服

产品规格 0.4g/粒

保质期 24个月

贮藏方法置阴凉干燥处

注意事项本品不能代替药物

批准日期 2014-10-11

产品编号 33563

批准文号国食健字G20141147

有效期至 2019-10-10

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20141147

悦心牌宁怡胶囊

yuexinpainingyijiaonang

【配方】首乌藤、百合、茯苓、人参

【生产工艺】本品经粉碎、辐照灭菌、提取、浓缩、干燥、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	内容物呈棕褐色至黑褐色
滋味、气味	具有中药气味，无异味
性状	硬胶囊，完整光洁，无粘连；内容物为颗粒
杂质	无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
总蒽醌（以1,8二羟基蒽醌计），mg/100g	50～300	1 总蒽醌的测定
水分，%	≤9	GB 5009.3
灰分，%	≤12	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计），mg/kg	≤1.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg	≤1.0	GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.17
六六六，mg/kg	≤0.2	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19

1  总蒽醌的测定
1.1  仪器
1.1.1  紫外可见分光光度计
1.1.2  恒温水浴箱
1.1.3  分析天平
1.1.4  玻璃回流装置
1.2  试剂
1.2.1  1,8-二羟基蒽醌标准品：分析纯
1.2.2  乙醚：分析纯
1.2.3  混合酸溶液：25%盐酸2mL加冰醋酸18mL。
1.2.4  混合碱溶液：等体积10%氢氧化钠和4%的氨溶液混合。
1.3  对照品溶液的制备：精密称取1,8-二羟基蒽醌对照品0.08mg/mL（先用甲醇配成含蒽醌0.8mg/mL，临用时再用甲醇稀释10倍）。
1.4  标准曲线的制备：分别取含蒽醌0.08mg/mL的标准液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL，置于10mL比色管中，加混合碱溶液至刻度，混匀，于暗处放置30min。以混合碱溶液为空白，于525nm波长处，测定各标准液的吸光度值，以浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线，求回归方程。
1.5  样品溶液的制备及含量测定：称取样品0.5g，精密称定，置于100mL圆底烧瓶中，加混合酸溶液10mL，置沸水浴中回流15min，放冷，加乙醚20mL提取，提取液通过脱酯棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次10mL，残渣再加混合酸溶液10mL，置沸水浴中回流15min，放冷，用乙醚15mL提取，并用乙醚洗涤残渣二次，每次10mL，合并乙醚液于分液漏斗中，分别用水40、30mL振摇二次，弃去水洗液，乙醚液用混合碱溶液50、20、20mL提取三次，合并碱提取液，置于100mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀取约50mL，置于100mL锥形瓶中，称重（准确至0.01g），置沸水浴中回流30min，取出，迅速冷至室温，称重，补加10%氨液到原来重量，混匀待测。以混合碱溶液为空白，于525nm波长处，测定各样品溶液的吸光度值，计算，即得样品中总蒽醌的含量。
1.6  结果计算
                 A×V
X = ———×100
                  M
式中：
    X—样品中总蒽醌含量（1,8-二羟基蒽醌），mg/100g；
        A—由标准曲线算得被测液中总蒽醌浓度，mg/mL；
        V—样品定容体积，mL；
        M—样品质量，g。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g	≥0.8	《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”