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辰欣牌叶酸铁片适宜人群

发布: 2015-02-01 07:51 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |
辰欣牌叶酸铁片适宜人群介绍:
产品名称 辰欣牌叶酸铁片 辰欣牌叶酸铁片适宜人群 孕中、晚期妇女及乳母 申请人中文名称 辰欣药业股份有限公司 申请人地址 济宁高新区同济科技工业园 保健功能 补充铁、叶酸 功效成分/标志性成分含量 每片含:铁 7.32mg、叶酸 0.135mg 主要原料 葡萄糖酸亚铁...
下面我们来看下辰欣牌叶酸铁片适宜人群/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称 辰欣牌叶酸铁片
辰欣牌叶酸铁片适宜人群 孕中、晚期妇女及乳母
申请人中文名称 辰欣药业股份有限公司
申请人地址 济宁高新区同济科技工业园
保健功能 补充铁、叶酸
功效成分/标志性成分含量 每片含:铁 7.32mg、叶酸 0.135mg
主要原料 葡萄糖酸亚铁、叶酸、微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、淀粉、硬脂酸镁
不适宜人群 孕早期妇女、少年儿童
食用方法及食用量 每日2次,每次1片,口服
产品规格 0.6g/片
保质期 24个月
贮藏方法 阴凉、干燥、通风处存放
注意事项 本品不能代替药物;不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用
批准日期 2014-09-12
产品编号 34761
批准文号 国食健字G20141127
有效期至 2019-09-11
产品技术要求 查看详细内容
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求
BJG20141127

辰欣牌叶酸铁片
chenxinpaiyesuantiepian
 
【配方】 葡萄糖酸亚铁、叶酸、微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、淀粉、硬脂酸镁
【生产工艺】  本品经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成。
【感官要求】 应符合表1的规定。
表1    感官要求
项    目 指    标
色泽 淡黄色至淡绿色
滋味、气味 具本品特有的滋味、气味,无异味
性状 片剂,完整光洁
杂质 无肉眼可见外来杂质
 
【鉴别】  无
【理化指标】 应符合表2的规定。
表2    理化指标
项    目 指    标 检测方法
水分,% ≤9.0 GB 5009.3
灰分,% ≤12.0 GB 5009.4
崩解时限,min ≤60 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部
铅(以Pb计),mg/kg ≤0.5 GB 5009.12
砷(以As计),mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.11
汞(以Hg计),mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.17
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3    微生物指标
项    目 指    标 检测方法
菌落总数,cfu/g ≤1000 GB 4789.2
大肠菌群,MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003
霉菌,cfu/g ≤25 GB 4789.15
酵母,cfu/g ≤25 GB 4789.15
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11
【功效成分含量测定】 应符合表4的规定。
表4    功效成分含量测定
项    目 指    标 检测方法
铁(以Fe计),g/100g 0.98~1.38 GB/T 5009.90
叶酸,mg/100g 18.7~27.7 1 叶酸的测定
 
1  叶酸的测定
1.1  试剂
1.1.1  偏磷酸:分析纯
1.1.2  磷酸二氢钾溶液:称取50mM磷酸二氢钾固体溶于1000mL水中。
1.1.3  乙腈:色谱纯
1.1.4  叶酸标准溶液:称取适量标准品,加少量碱性溶液(《中华人民共和国药典》),用流动相溶解并定容。
1.2  仪器
1.2.1  离心机
1.2.2  高效液相色谱仪:附荧光检测器
1.3  色谱条件
1.3.1  色谱柱:C18或同等性能的液相柱,5μm。
1.3.2  流动相:含乙腈7%的50mM磷酸二氢钾溶液
1.3.3  流速:1.00mL/min
1.3.4  柱温:40℃
1.3.5  激发波长(Ex):365nm,发射波长(Em):450nm
1.3.6  柱后衍生剂:0.5%过二硫酸钾溶液
1.3.7  流速:0.3mL/min
1.3.8  反应器温度:60℃
1.4  样品前处理:称取适量样品于容量瓶中,加入流动相并定容,然后离心过滤去脂肪,取上层清液过0.45μm滤膜上机测定。
1.5  标准曲线或单点校正:分别配制1.0、2.0、5.0、10.0、20.0μg/mL的标准溶液,上机测定,以浓度作为横坐标,峰面积为纵坐标,绘制标准曲线。
1.6  样品测定:取前处理好的样品液上机测定,并根据出峰时间定性,峰面积定量,从标准曲线上查得样品液浓度,根据称量的样品重量以及定容体积、稀释倍数计算其含量。
1.7  结果计算
A×V
X = ——————×100
m×1000
式中:
X—样品中叶酸的含量,mg/100g;
A—由标准曲线算得被测液中叶酸的含量,μg/mL;
m—样品质量,g;
V—定容体积,mL
【保健功能】  补充铁、叶酸
【适宜人群】  孕中、晚期妇女及乳母
【不适宜人群】  孕早期妇女、少年儿童
【食用方法及食用量】  每日2次,每次1片,口服
【规格】  0.6g/片
【贮藏】  阴凉、干燥、通风处存放
【保质期】  24个月



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