如新华茂牌复沛日晋胶囊适宜人群_保健品查询

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如新华茂牌复沛日晋胶囊适宜人群

发布: 2015-02-04 08:49 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

如新华茂牌复沛日晋胶囊适宜人群介绍：

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下面我们来看下如新华茂牌复沛日晋胶囊适宜人群/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称如新华茂牌复沛日晋胶囊

如新华茂牌复沛日晋胶囊适宜人群易疲劳者

申请人中文名称如新（中国）日用保健品有限公司如新（中国）日用保健品有限公司湖州分公司

申请人地址上海市奉贤区龙洋工业园区29号厂房湖州市新竹路819号

保健功能缓解体力疲劳

功效成分/标志性成分含量每100g含：人参皂苷 0.26g、腺苷 0.10g

主要原料蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、人参提取物、石榴果汁粉(果汁粉、麦芽糊精)、微晶纤维素、硬脂酸、二氧化硅

不适宜人群少年儿童、孕妇、乳母

食用方法及食用量每日2次，每次3粒，口服

产品规格 0.50g/粒

保质期 24个月

贮藏方法阴凉干燥处存放

注意事项本品不能代替药物；置儿童不能触及处

批准日期 2014-08-06

产品编号 31935

批准文号国食健字G20141062

有效期至 2019-08-05

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20141062

如新华茂牌复沛日晋胶囊

ruxinhuamaopaifupeirijinjiaonang

【配方】蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、人参提取物、石榴果汁粉(果汁粉、麦芽糊精)、微晶纤维素、硬脂酸、二氧化硅

【生产工艺】本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	内容物呈淡棕色至棕色
滋味、气味	具本品固有的香气，无异味
性状	硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末
杂质	无肉眼可见杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤7.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤30	《中华人民共和国药典》（2010年版）二部
铅（以Pb计），mg/kg	≤1.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg	≤1.0	GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.17
六六六，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
人参皂苷（以Rg₁、Re、Rb₁、Rb₂、Rc、Rd计），g/100g	≥0.26	1 人参皂苷的测定
腺苷，g/100g	≥0.10	2 腺苷的测定

1  人参皂苷的测定
1.1  原理：人参皂苷是人参中的主要活性成分，Rg₁、Re、Rb₁、Rb₂、Rc、Rd是其中重要的六种化合物。本方法将样品以70%甲醇-水（70:30，v/v）提取样品，使用梯度洗脱反相液相色谱进行分离，二极管阵列检测器或紫外检测器（203nm）测定，根据色谱峰的保留时间定性，峰面积定量，外标法计算结果。适用于本品中人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁、Rb₂、Rc、Rd的同时定量分析。
1.2  试剂
1.2.1  甲醇：色谱纯
1.2.2  乙睛：色谱纯
1.2.3  水：去离子水
1.2.4  人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁、Rb₂、Rc、Rd标准品：供含量测定用
1.3  仪器
1.3.1  高效液相色谱仪：双高压输液泵，附二极管阵列检测器或紫外检测器。
1.3.2  超声波清洗器
1.3.3 Milli-Q plus纯水装置
1.3.4 4000r/min以上离心机
1.3.5  分析天平
1.3.6 10mL容量瓶
1.3.7  10mL、5mL移液管
1.4  色谱条件
1.4.1  色谱柱：反相ODS Hypersil C₁₈色谱柱，5μm，250×4.6mm。
1.4.2  预柱：Phenomenex Luna C18柱，4.0×3.0mm。
1.4.3  流动相：以乙腈-水为流动相，按下表进行梯度洗脱。

时间，min	乙腈，%	水，%	流速，mL/min
0.0	18	82	1.0
10.0	18	82	1.0
22.0	25	75	1.0
80.0	35	65	1.0
80.5	100	0	1.0
89.5	100	0	1.0
90.0	18	82	1.0

1.4.4  检测波长：203nm
1.4.5  柱温：25℃
1.4.6  记录时间：90min；延迟时间：8min
1.5  标准储备液的配制：准确称取Rg₁约4.0mg、Re约7.0mg、Rb₁约16.0mg、Rb₂和Rc各约10.0mg、Rd约7.0mg，置于同一10mL容量瓶中，以70%甲醇超声溶解并定容，作为储备液。
1.6  标准工作液的配制：分别吸取标准储备液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5mL，置于5个10mL容量瓶中，加70%甲醇稀释并定容至刻度，混匀。
1.7  样品处理：取20粒胶囊内容物，研磨混合均匀。精密称取胶囊内容物2500mg于离心管中，精密加入10mL70%甲醇，密封，溶解，混合均匀，超声60min并不断振摇，放置至室温后，以5000r/min离心5min，过滤，弃去初滤液，取续滤液20µL进样。
1.8  标准曲线的制备：分别取五个不同浓度的标准溶液各20 µL进行HPLC分析，以标准溶液峰的保留时间进行定性，用峰面积对进样量绘制标准曲线。
1.9  样品测定：取20μL制备好的样品进行HPLC分析，以标准溶液峰的保留时间进行定性，峰面积定量，外标法计算。
1.10  结果计算
X’= A×Cs×V×100/（As×m）
X = X_Rg1+X_Re+X_Rb1+X_Rb2+X_Rc+X_Rd
式中：
X—样品中人参皂苷的含量（以Rg₁、Re、Rb₁、Rb₂、Rc、Rd计），g/100g；
X’—样品中各组分的含量，g/100g；
        A—样品中各组分的峰面积；
        Cs—标准溶液中相应组分的浓度，mg/mL；
        As—标准溶液中相应组分的峰面积；
        V—样品定容的体积，mL；
        m—样品质量，mg。
2  腺苷的测定
2.1  原理：腺苷是一类从虫草中分离提取的主要活性成分。本方法将试样以90%甲醇-水（90:10，v/v）超声提取后进行液相色谱分析，二极管阵列检测器或紫外检测器（260nm）测定，峰面积定量，外标法计算结果。
2.2  试剂
2.2.1  甲醇：色谱纯
2.2.2  去离子水
2.2.3  磷酸二氢钠：分析纯
2.2.4  磷酸氢二钠：分析纯
2.2.5  磷酸盐缓冲溶液（pH6.5）：取0.01mol/L磷酸二氢钠68.5mL与0.01mol/L磷酸氢二钠31.5mL混合。
2.2.6  腺苷对照品：含量＞98%（HPLC）
2.3  仪器
2.3.1  高效液相色谱仪：双高压输液泵，附二极管阵列检测器或紫外检测器。
2.3.2  超声波清洗器
2.3.3 Milli-Q plus纯水装置
2.4  色谱条件
2.4.1  色谱柱：反相ODS C₁₈ 色谱柱，5μm，150×4.6mm。
2.4.2  预柱： Phenomenex Luna C18柱，4.0×3.0mm。
2.4.3  流动相：甲醇-磷酸盐缓冲溶液（pH6.5）=15:85
2.4.4  柱温：35℃
2.4.5  检测波长：260nm
2.4.6  记录时间： 8min
2.5  对照品储备液的配制：准确称取腺苷对照品约10.0mg，用90%的甲醇溶液溶解并定容至50mL容量瓶中，混合均匀。精密吸取该溶液5mL，用90%甲醇溶解并定容至25mL容量瓶中，该储备液浓度为0.04mg/mL。
2.6  标准工作液的配制：分别吸取对照品储备液1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0mL，置于6个10mL容量瓶中，加90%甲醇稀释并定容至刻度，混匀。
2.7  样品处理：取20粒胶囊内容物，研磨混合均匀。精密称取胶囊内容物200mg于25mL容量瓶中，加入20mL90%的甲醇溶液，涡旋使混合均匀，超声20min，放置至室温后，用90%甲醇定容至刻度，过滤，弃去初滤液，取续滤液5μL进样。
2.8  标准曲线的制备：分别取五个不同浓度的标准溶液各5μL进行HPLC分析，以标准溶液峰的保留时间进行定性，用峰面积对进样量绘制标准曲线。
2.9  样品测定：取5μL制备好的样品进行HPLC分析，以标准溶液峰的保留时间进行定性，峰面积定量，外标法计算。
2.10  结果计算
X =A×Cs×V×100/（As×m）
式中：
X—样品中腺苷的含量，g/100g；
        A—样品中腺苷的峰面积；
        Cs—标准溶液中腺苷的浓度，mg/mL；
        As—标准溶液中腺苷的峰面积；
        V—样品定容的体积，mL；
        m—样品质量，mg。

【保健功能】缓解体力疲劳

【适宜人群】易疲劳者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒，口服

【规格】 0.50g/粒

【贮藏】阴凉干燥处存放

【保质期】 24个月