无限极牌悦扬胶囊功效成分/标志性成分含量_保健品查询

无限极牌悦扬胶囊功效成分/标志性成分含…

发布: 2015-02-04 11:32 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

无限极牌悦扬胶囊功效成分/标志性成分含量介绍：

产品名称无限极牌悦扬胶囊无限极牌悦扬胶囊功效成分/标志性成分含量每100g含：粗多糖 4.5g、番茄红素 400mg 申请人中文名称无限极（中国）有限公司申请人地址江门市新会区会城镇七堡工贸城北区三号保健功能增强免疫力主要原料黄芪、枸杞子、蒲公英...

下面我们来看下无限极牌悦扬胶囊功效成分/标志性成分含量/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称无限极牌悦扬胶囊

无限极牌悦扬胶囊功效成分/标志性成分含量每100g含：粗多糖 4.5g、番茄红素 400mg

申请人中文名称无限极（中国）有限公司

申请人地址江门市新会区会城镇七堡工贸城北区三号

保健功能增强免疫力

主要原料黄芪、枸杞子、蒲公英、巴戟天、桂枝、番茄红素、微晶纤维素、氧化淀粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁

适宜人群免疫力低下者

不适宜人群少年儿童、孕妇、乳母

食用方法及食用量每日2次，每次3粒，口服

产品规格 0.38g/粒

保质期 18个月

贮藏方法密闭，置阴凉干燥处

注意事项本品不能代替药物

批准日期 2014-07-23

产品编号 35045

批准文号国食健字G20141045

有效期至 2019-07-22

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20141045

无限极牌悦扬胶囊

wuxianjipaiyueyangjiaonang

【配方】黄芪、枸杞子、蒲公英、巴戟天、桂枝、番茄红素、微晶纤维素、氧化淀粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁

【生产工艺】本品经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	内容物呈浅棕色至棕褐色
滋味、气味	具本品特有的滋味和气味，无异味
性状	硬胶囊，内容物为颗粒及粉末
杂质	无肉眼可见外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤16.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤30	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计），mg/kg	≤1.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg	≤1.0	GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.17
六六六，mg/kg	≤0.2	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.2	GB/T 5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
粗多糖（以葡萄糖计），g/100g	≥4.5	1 粗多糖的测定
番茄红素，mg/100g	≥400	2 番茄红素的测定

1  粗多糖的测定
1.1  原理：样品经超声提取后，用乙醇沉淀，沉淀多糖用稀硫酸溶解后与苯酚-硫酸于沸水浴中形成黄色化合物，其颜色深浅与溶液中糖的含量成正比，于485nm波长处用比色法测定含量。
1.2  仪器
1.2.1  紫外分光光度计
1.2.2  离心机
1.2.3  水浴锅
1.3  试剂
1.3.1  无水葡萄糖对照品
1.3.2  无水乙醇：分析纯
1.3.3  苯酚：分析纯
1.3.4  浓硫酸：分析纯
1.3.5  硫酸溶液（2mol/L）：取112mL浓硫酸加入到800mL水中，混匀，冷却后稀释至1L。
1.3.6  苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并定容至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。
1.3.7  葡萄糖标准溶液：取干燥至恒重的无水葡萄糖对照品16mg，精密称量后加水溶解并定容至100mL，混匀，每1mL约含葡萄糖0.16mg。
1.4  样品处理：取10g样品，粉碎后过60目筛，取粉末约0.4g，精密称定，置于250mL三角瓶中，精密加入100mL水，超声提取（250W，50KHz）30min，取出，放冷，以水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液2.5mL，加无水乙醇20mL，轻轻摇匀，放置20min，以4000r/min离心10min，沉淀以少量乙醇洗涤，离心，弃去洗涤液，沉淀以2mol/L的硫酸溶液5mL溶解，转移到25mL容量瓶中，以水定容至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
1.5  标准曲线的制备：精密量取葡萄糖标准溶液0.0、0.20、0.40、0.80、1.00、1.50、2.00mL，分别置于25mL比色管中，精确补水至2.0mL，加入50g/L的苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸15min，冷却后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。
1.6  样品测定：精确吸取供试品溶液2.0mL，按1.5项标准曲线的制备步骤于485nm波长处测定吸光度值，根据标准曲线计算得测定液中粗多糖含量。
1.7  结果计算
C×V₁×V₃×V₅
X = —————————
M×V₂×V₄×10
式中：
X—样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），g/100g；
C—样品测定液中粗多糖含量，mg/mL；
M—样品重量，g；
        V₁—样品水提取液体积，mL；
        V₂—沉淀粗多糖所用的样品水提取液体积，mL；
        V₃—供试品溶液的定容体积，mL；
        V₄—吸光度测定所取用的供试品溶液体积，mL；
        V₅—吸光度测定显色时溶液体积，mL。
2  番茄红素的测定
2.1  原理：样品加入含焦性没食子酸的碱性磷酸盐溶液、0.1%BHT二氯甲烷涡旋混匀，并借助超声波，使含有保护剂的番茄红素颗粒充分溶解、分散，然后用0.1%BHT二氯甲烷分次提取，合并提取液并定容。提取溶液再经过0.1%BHT的丙酮溶液稀释、过滤后，注入高效液相色谱仪测定，根据保留时间定性，峰面积定量。
2.2  试剂
2.2.1  二氯甲烷：分析纯
2.2.2  丙酮：分析纯
2.2.3  石油醚（60～90℃）：分析纯
2.2.4  焦性没食子酸：分析纯
2.2.5  2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）：分析纯
2.2.6  磷酸氢二钠：分析纯
2.2.7  磷酸二氢钾：分析纯
2.2.8  乙腈：色谱纯
2.2.9  水：超纯水
2.2.10  番茄红素标准品：供含量测定用，纯度≥90%，美国sigma公司。
2.2.11  0.1%BHT二氯甲烷溶液：取0.50g BHT加入二氯甲烷500mL溶解，混匀。
2.2.12  0.1%BHT丙酮溶液：取0.25g BHT加入丙酮250mL溶解，混匀。
2.2.13  磷酸盐溶液：取磷酸氢二钠11.49g、磷酸二氢钾0.41g，加水200mL，超声溶解，混匀。
2.2.14  焦性没食子酸磷酸盐溶液：取焦性没食子酸适量，加以上磷酸盐溶液制成每1mL约含1mg的溶液，即得。临用新配。
2.3  仪器
2.3.1  高效液相色谱仪
2.3.2  分析天平
2.3.3  超声波清洗器
2.3.4  旋涡混旋仪
2.4  色谱条件
2.4.1  色谱柱：ODS C18柱
2.4.2  流动相：乙腈-甲醇=1:1
2.4.3  柱温：室温
2.4.4  检测波长：472nm
2.4.5  流速：1.2mL/min
2.4.6  进样量：10μL
2.5 对照品溶液的制备（临用新配）
2.5.1  对照品储备溶液的制备：取0.01g番茄红素对照品，精密称定，加二氯甲烷约5mL，超声至完全溶解，冷却，用0.1%BHT丙酮溶液定容至50mL。
2.5.2  对照品校准溶液的标定：吸取对照品储备溶液0.1mL（V₁），用石油醚定容至10mL（V₂），采用紫外/可见分光光度计，1cm比色皿，于472nm波长处测定对照品溶液的吸光度值，石油醚作空白。按照下式计算对照品溶液番茄红素的浓度（C_ST ）。为了避免因吸液带来的误差，可多做几组，然后求平均值。
A×10⁴×V₂
C_ST = ————————
3450×V₁
式中：
C_ST—对照品溶液番茄红素的浓度，μg/mL；
A—对照品在472nm处的吸光系数；
10000—1g/100mL转化为1μg/mL的转换因子；
3450—1g/100mL番茄红素在石油醚中的理论吸光系数。
2.5.3  标准工作溶液的制备：精密量取该对照品储备溶液0.2、0.4、0.8、1.2、2.0mL，分别置于50mL容量瓶中，加入含0.1%BHT丙酮溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
2.6  供试品溶液的制备（注意避光操作）：取1粒胶囊内容物，精密称定，置具塞锥形瓶中，先加入焦性没食子酸磷酸盐溶液70mL，涡旋混匀1min（剧烈混合），再加入1%BHT二氯甲烷溶液100mL，涡旋混匀2min（剧烈混合），超声处理（250W，50kHz）30min，涡旋混匀1min（剧烈混合），静置5min，目测瓶底无明显红色番茄红素细微颗粒（若有则可加入8mL甲苯再超声30min），涡旋混匀3～5min（剧烈混合），以5500r/min离心5min，分取二氯甲烷液，水液依次再加入1%BHT二氯甲烷溶液80、60mL进行两次萃取，每次均涡旋混匀3min（剧烈混合），以5500r/min离心5min，分取二氯甲烷液，合并三次二氯甲烷液，加入1%BHT二氯甲烷溶液定容至250mL，摇匀，吸取此溶液2.00mL，用0.1%BHT丙酮溶液定容至10mL，摇匀，过0.45μm滤膜，即得。
2.7  测定：分别吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算，即得。
2.8  结果计算
                  K×C×V×100
X = ————————×100
                    M×1000
式中：
X—样品中番茄红素的含量，mg/100g；
        C—根据标准曲线查得的样品溶液中番茄红素的浓度，μg/mL；
V—样品的定容体积，250mL；
K—溶液的稀释倍数，5；
M—样品称取量，g。

【保健功能】增强免疫力

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒，口服

【规格】 0.38g/粒

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处

【保质期】 18个月