国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20140826

佳色乐牌多味赛乐康胶囊

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【配方】 蝙蝠蛾拟青霉菌粉、人参、枸杞子、女贞子、当归、决明子、三七、微晶纤维素

【生产工艺】  本品经提取、浓缩、粉碎、制粒、干燥、微波灭菌、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】 应符合表1的规定。

表1    感官要求

项    目 指    标 色泽 内容物呈棕色 滋味、气味 味甘微苦，气微 性状 硬胶囊，完整光洁，无破裂；内容物为颗粒状粉末 杂质 无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】  1  取本品适量，研细，称取2.0g，加水10滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5mL，密塞，振摇10min，放置2h，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rf对照品，加甲醇制成每1mL各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录Ⅳ B]试验，吸取上述溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 2  取本品适量，研细，称取1g，加三氯甲烷40mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录Ⅳ B]试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（40:1:1）为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3  取本品适量，研细，称取3g，加乙醚40mL，超声处理10min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法[《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录Ⅳ B]试验，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【理化指标】 应符合表2的规定。

表2    理化指标

项    目 指    标 检测方法 总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g 60～90 1 总蒽醌的测定 水分，% ≤9.0 GB 5009.3 灰分，% ≤7.0 GB 5009.4 崩解时限，min ≤30 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB 5009.12 砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11 汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17 六六六，mg/kg ＜0.01 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ＜0.02 GB/T 5009.19

1  总蒽醌的测定 1.1  原理：试样经水解处理，使结合型的蒽醌分解为游离型，再经三氯甲烷提取，利用蒽醌类化合物遇碱显红色或紫红色的反应原理，测定样品中总蒽醌的含量。 1.2  试剂 1.2.1  1,8-二羟基蒽醌对照品：中国食品药品检定研究院 1.2.2  甲醇：分析纯 1.2.3  盐酸：分析纯 1.2.4  冰醋酸：分析纯 1.2.5  三氯甲烷：分析纯 1.2.6  氢氧化钠：分析纯 1.2.7  氢氧化铵：分析纯 1.2.8  混合酸溶液：25%盐酸2mL加冰醋酸18mL。 1.2.9  混合碱溶液：等体积10%NaOH和4%NH4OH混合。  1.2.10  1,8-二羟基蒽醌标准溶液：称取1,8-二羟基蒽醌适量，精密称定，加甲醇溶解并制备成浓度为80μg/mL的溶液，备用（低温保存）。 1.3  仪器：可见紫外分光光度计 1.4  标准曲线的绘制：精密吸取1,8-二羟基蒽醌标准溶液（80μg/mL）0.25、0.5、1.0、1.5、2.0mL，分别置于10mL具塞比色管中，加甲醇至2.0mL，再加混合碱溶液至刻度，于暗处放置30min，用混合碱溶液为空白，于525nm波长处测定吸光度值，以浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制校正曲线。 1.5  试样处理及含量测定：准确称取样品3g，加水50mL，溶解，加入混合酸调至pH至1，水浴回流水解30min，冷却，于分液漏斗中，用三氯甲烷30、20、20mL分次萃取至无色，合并三氯甲烷萃取液，以水30mL、20mL振摇洗涤两次，弃去水液。三氯甲烷萃取液置蒸发皿中于水浴上蒸干，用甲醇定容至25mL，作为试样储备液。精密吸取试样储备液1mL，置于10mL具塞比色管中，加甲醇至2.0mL，再加混合碱溶液至刻度，于暗处放置30min，于525nm波长处测定吸光度值。 1.6  结果计算 C×10×V1 X = ——————×100 V2×W 式中： X—样品中总蒽醌含量（以1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g 　　C—样品测试浓度，mg/mL；  　    　V1—定容体积，mL；  　　    V2—用于测定取样体积；  　    　W—样品重量，g。

【微生物指标】 应符合表3的规定。

表3    微生物指标

项    目 指    标 检测方法 菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15 酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。

表4    标志性成分含量测定

项    目 指    标 检测方法 总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g ≥1.20 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定” 腺苷，mg/100g ≥20.0 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中腺苷的测定”

、

【保健功能】  增强免疫力、缓解体力疲劳

【适宜人群】  免疫力低下者、易疲劳者

【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者

【食用方法及食用量】  每日3次，每次4粒，口服

【规格】  0.3g/粒

【贮藏】  置于阴凉干燥处

【保质期】  24个月

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