国家食品药品监督管理局 | |||||||||||||||||||||||||||
保健食品产品技术要求 | |||||||||||||||||||||||||||
BJG20140384 | |||||||||||||||||||||||||||
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健尔马牌氨糖骨胶原骨碎补巴戟天钙胶囊 | |||||||||||||||||||||||||||
JianErMaPaiZengJiaGuMiDuJiaoNang | |||||||||||||||||||||||||||
【配方】 骨胶原、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、骨碎补提取物、巴戟天提取物、淀粉、硬脂酸镁 | |||||||||||||||||||||||||||
【生产工艺】 本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成。 | |||||||||||||||||||||||||||
【感官要求】 应符合表1的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||
表1 感官要求 | |||||||||||||||||||||||||||
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【鉴别】 无 | |||||||||||||||||||||||||||
【理化指标】 应符合表2的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||
表2 理化指标 | |||||||||||||||||||||||||||
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【微生物指标】 应符合表3的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||
表3 微生物指标 | |||||||||||||||||||||||||||
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【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。 | |||||||||||||||||||||||||||
表4 标志性成分含量测定 | |||||||||||||||||||||||||||
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1 胶原蛋白的测定 1.1 原理:样品中胶原蛋白在氯化亚锡盐酸溶液中水解释放出羟脯氨酸,经氯胺T氧化,与对二甲氨基苯甲醛在一定温度下发生反应,生成红色的吡咯化合物,于560nm波长处测定吸光度值,比色法定量。 1.2 仪器 1.2.1 WFZ800-D3A紫外可见分光度计 1.2.2 250mL磨口烧瓶 1.2.3 冷凝管回流装置等 1.3 试剂 除特殊注明外,本方法所用试剂均为分析纯,所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。 1.3.1 0.75%氯化亚锡溶液:取氯化亚锡3.75g放于250mL盐酸溶液(浓度为6mol/L)中溶解,置于500mL容量瓶中,加水定容至刻度。 1.3.2 pH值调节剂:10mol/L氢氧化钠、1mol/L氢氧化钠。 1.3.3 氯胺T水溶液:称取氯胺T7.0g溶于100mL水中,贮存于棕色瓶中置于暗处,可保存1周。 1.3.4 醋酸-柠檬酸缓冲溶液(pH6.0):称取醋酸钠5.70g、柠檬酸三钠3.75g、柠檬酸0.55g,加入少量水溶解后再加入38.50mL异丙醇,用水稀释,定容至100mL。 1.3.5 氧化剂:临用前将氯胺T水溶液与醋酸-柠檬酸缓冲溶液1:4配制。 1.3.6 显色剂:称取对二甲氨基苯甲醛10g用40mL高氯酸溶解后,缓缓加入60mL的异丙醇,摇匀备用。 1.3.7 羟脯氨酸标准储备液:将4-羟基-L脯氨酸标准品置于干燥器中使恒重,精密称取0.3200g溶于0.001mol/L的盐酸溶液中,置于100mL容量瓶中,加0.001mol/L的盐酸定容至刻度,4℃以下保存。 1.3.8 羟脯氨酸标准应用液:临用时精密量取羟脯氨酸标准储备液1.00mL于50mL容量瓶中,加水至刻度,混匀备用。此溶液1.00mL含羟脯氨酸6.40μg。 1.4 标准曲线的绘制:取6.40μg/mL的标准溶液0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50mL,分别置于10mL具塞比色管中,再分别依次加入2.50、2.00、1.50、1.00、0.50、0.00mL蒸馏水、2mL异丙醇、1mL氧化剂,摇匀,放置4min,加入2mL显色剂,定容至刻度加塞摇匀,放入60℃水浴中加热20min,冷却至室温,于560nm波长处测定吸光度值并绘制标准曲线。 1.5 样品处理:精密称取样品适量,置于250mL磨口烧瓶中,加几粒沸石,加氯化亚锡100mL放于水浴上加热回流6h,趁热将溶液过滤于250mL容量瓶中,用6mol/L热的盐酸10~20mL反复冲洗烧瓶和滤纸,冷却,加水定容至刻度,混匀。吸取20mL水解溶液于100mL烧瓶中,用10mol/L、1mol/L氢氧化钠调pH值为8左右,并过滤于250mL容量瓶中,用水冲洗烧杯和滤纸,反复数次,加水至刻度,混匀备用。 1.6 样品测定:精密吸取制备好的样品溶液1.00mL于10mL具塞比色塞中,加入1.50mL蒸馏水、2mL异丙醇、1mL氧化剂,摇匀,放置4min,加入2mL显色剂,定容至刻度加塞摇匀,放入60℃水浴加热20min,冷却至室温,于560nm波长处测定吸光度值。 1.7 结果计算 A×7.1×稀释倍数 X = —————————— m×1000 式中: X—样品中胶原蛋白的含量,mg/g; A—从工作曲线中查得的测定液中羟脯氨酸的含量,Lg/mL; m—样品称取量,g; 7.1—胶原蛋白水解为羟脯氨酸的系数。 |
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【保健功能】 增加骨密度 | |||||||||||||||||||||||||||
【适宜人群】 中老年人 | |||||||||||||||||||||||||||
【不适宜人群】 少年儿童、孕妇、乳母 | |||||||||||||||||||||||||||
【食用方法及食用量】 每日2次,每次3粒,口服 | |||||||||||||||||||||||||||
【规格】 0.55g/粒 | |||||||||||||||||||||||||||
【贮藏】 密封、置干燥处 | |||||||||||||||||||||||||||
【保质期】 24个月 |
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