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谨康牌和辉胶囊适宜人群

发布: 2015-03-25 13:29 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |
谨康牌和辉胶囊适宜人群介绍:
产品名称 谨康牌和辉胶囊 谨康牌和辉胶囊适宜人群 血脂偏高者 申请人中文名称 内蒙古谨康医药科技有限公司 申请人地址 呼和浩特市赛罕区长安金座B座9024室 保健功能 辅助降血脂 功效成分/标志性成分含量 每100g含:丹酚酸B 1.8g、胡椒碱 0.8g 主要原料 丹参...
下面我们来看下谨康牌和辉胶囊适宜人群/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称 谨康牌和辉胶囊
谨康牌和辉胶囊适宜人群 血脂偏高者
申请人中文名称 内蒙古谨康医药科技有限公司
申请人地址 呼和浩特市赛罕区长安金座B座9024室
保健功能 辅助降血脂
功效成分/标志性成分含量 每100g含:丹酚酸B 1.8g、胡椒碱 0.8g
主要原料 丹参、荜茇、沙棘、制大黄
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者
食用方法及食用量 每日3次,每次3粒,口服
产品规格 0.32g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 阴凉干燥处保存
注意事项 本品不能代替药物;食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用
批准日期 2015-03-02
产品编号 33656
批准文号 国食健字G20150134
有效期至 2020-03-01
产品技术要求 查看详细内容
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求
BJG20150134

谨康牌和辉胶囊
jinkangpaihehuijiaonang
 
【配方】 丹参、荜茇、沙棘、制大黄
【生产工艺】  本品经辐照灭菌、提取、浓缩、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【感官要求】 应符合表1的规定。
表1    感官要求
项    目 指    标
色泽 内容物呈黄棕色至棕褐色
滋味、气味 气香,味微酸而后辛辣,无异味
性状 硬胶囊,完整光洁,无粘连;内容物为颗粒和粉末
杂质 无肉眼可见的外来杂质
 
【鉴别】  无
【理化指标】 应符合表2的规定。
表2    理化指标
项    目 指    标 检测方法
总蒽醌(以1,8-二羟基蒽醌计),g/100g 0.5~2.5 1 总蒽醌的测定
水分,% ≤9 GB 5009.3
灰分,% ≤13 GB 5009.4
崩解时限,min ≤60 《中华人民共和国药典》(2010年版)一部
铅(以Pb计),mg/kg ≤1.5 GB 5009.12
砷(以As计),mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11
汞(以Hg计),mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17
六六六,mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.19
滴滴涕,mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19
 
1  总蒽醌的测定
1.1  仪器
1.1.1  紫外可见分光光度计
1.1.2  恒温水浴箱
1.1.3  分析天平
1.1.4  玻璃回流装置
1.2  试剂
1.2.1  1,8-二羟基蒽醌标准品
1.2.2  乙醚:分析纯
1.2.3  混合酸溶液:25%盐酸2mL加冰醋酸18mL。
1.2.4  混合碱溶液:等体积10%氢氧化钠和4%的氨溶液混合。
1.3  对照品溶液的制备:精密称取1,8-二羟基蒽醌对照品0.08mg/mL。先用甲醇配成含蒽醌0.8mg/mL,临用时再用甲醇稀释10倍。
1.4  标准曲线的制备:分别取含蒽醌0.08mg/mL的标准液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL,置于10mL比色管中,加混合碱溶液至刻度,混匀,于暗处放置30min。以混合碱溶液为空白,于525nm波长处,测定各标准液的吸光度值,以浓度为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制工作曲线,求回归方程。
1.5  样品溶液的制备及含量测定:称取样品0.5g,精密称定,置于100mL圆底烧瓶中,加混合酸溶液10mL,置沸水浴中回流15min,放冷,加乙醚20mL提取,提取液通过脱酯棉滤入分液漏斗中,继续用乙醚洗涤残渣二次,每次10mL,残渣再加混合酸溶液10mL,置沸水浴中回流15min,放冷,用乙醚15mL提取,并用乙醚洗涤残渣二次,每次10mL,合并乙醚液于分液漏斗中,分别用水40、30mL振摇二次,弃去水洗液,乙醚液用混合碱溶液50、20、20mL提取三次,合并碱提取液,置于100mL容量瓶中,加混合碱溶液至刻度,混匀取约50mL,置于100mL锥形瓶中,称重(准确至0.01g),置沸水浴中回流30min,取出,迅速冷至室温,称重,补加10%氨液到原来重量,混匀,待测。以混合碱溶液为空白,于525nm波长处,测定各样品溶液的吸光度值,计算,即得样品中总蒽醌的含量。
1.6  结果计算
                  A×V1
X = ————×100
                   V                  
式中:
X—样品中总蒽醌含量(以1,8-二羟基蒽醌计),mg/100mL;     
        A—由标准曲线算得被测液中总蒽醌量,mg;
        V—样品体积,mL;
        V1—样品定容体积,mL。

 
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3    微生物指标
项    目 指    标 检测方法
菌落总数,cfu/g ≤1000 GB 4789.2
大肠菌群,MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003
霉菌,cfu/g ≤25 GB 4789.15
酵母,cfu/g ≤25 GB 4789.15
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11
【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。
表4    标志性成分含量测定
项    目 指    标 检测方法
丹酚酸B,g/100g ≥1.8 《中华人民共和国药典》(2010年版)一部中“丹参”项下“含量测定”规定的方法
胡椒碱,g/100g ≥0.8 《中华人民共和国药典》(2010年版)一部中“荜茇”项下“含量测定”规定的方法
 
 
【保健功能】  辅助降血脂
【适宜人群】  血脂偏高者
【不适宜人群】  
少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者
【食用方法及食用量】  每日3次,每次3粒,口服
【规格】  0.32g/粒
【贮藏】  阴凉干燥处保存
【保质期】  24个月



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