产品名称 滇康通宇三七人参胶囊
滇康通宇三七人参胶囊适宜人群 免疫力低下者
申请人中文名称 昆明恒美医药有限公司
申请人地址 昆明市盘龙区金马镇云山村东方玫瑰园25幢1层商铺1、2、3号
保健功能 增强免疫力
功效成分/标志性成分含量 每100g含：总皂苷 8g
主要原料
人参提取物、
三七提取物、微晶纤维素、二氧化硅
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
食用方法及食用量 每日2次，每次1粒，口服
产品规格 0.5g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 密闭，置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物
批准日期 2015-01-05
产品编号 35563
批准文号 国食健字G20150011
有效期至 2020-01-04
产品技术要求
查看详细内容
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国家食品药品监督管理局 |
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保健食品产品技术要求 |
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BJG20150011 |
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滇康通宇®三七人参胶囊 |
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diankangtongyu®sanqirenshenjiaonang |
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【配方】 人参提取物、三七提取物、微晶纤维素、二氧化硅 |
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【生产工艺】 本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。 |
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【感官要求】 应符合表1的规定。 |
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表1 感官要求 |
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项 目 |
指 标 |
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色泽 |
内容物呈棕黄色 |
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滋味、气味 |
具本品特有的滋味、气味 |
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性状 |
硬胶囊，外观完整光洁，无破裂；内容物为粉末 |
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杂质 |
无肉眼可见外来杂质 |
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【鉴别】 无 |
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【理化指标】 应符合表2的规定。 |
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表2 理化指标 |
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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水分，% |
≤9 |
GB 5009.3 |
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灰分，% |
≤10 |
GB 5009.4 |
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崩解时限，min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》二部 |
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铅（以Pb计），mg/kg |
≤1.5 |
GB 5009.12 |
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砷（以As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB/T 5009.11 |
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汞（以Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB/T 5009.17 |
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六六六，mg/kg |
≤0.2 |
GB/T 5009.19 |
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滴滴涕，mg/kg |
≤0.2 |
GB/T 5009.19 |
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【微生物指标】 应符合表3的规定。 |
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表3 微生物指标 |
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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菌落总数，cfu/g |
≤1000 |
GB 4789.2 |
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大肠菌群，MPN/100g |
≤40 |
GB/T 4789.3-2003 |
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霉菌，cfu/g |
≤25 |
GB 4789.15 |
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酵母，cfu/g |
≤25 |
GB 4789.15 |
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致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） |
不得检出 |
GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11 |
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【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。 |
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表4 标志性成分含量测定 |
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g |
≥6.8 |
《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定” |
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【保健功能】 增强免疫力 |
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【适宜人群】 免疫力低下者 |
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【不适宜人群】 少年儿童、孕妇、乳母 |
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【食用方法及食用量】 每日2次，每次1粒，口服 |
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【规格】 0.5g/粒 |
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【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处 |
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【保质期】 24个月 |
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