衡济堂牌改善睡眠胶囊食用方法及食用量_保健品查询

衡济堂牌改善睡眠胶囊食用方法及食用量…

发布: 2015-04-30 17:58 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

衡济堂牌改善睡眠胶囊食用方法及食用量介绍：

产品名称衡济堂牌改善睡眠胶囊衡济堂牌改善睡眠胶囊食用方法及食用量每日1次，每次3粒，睡前1小时口服申请人中文名称北京衡济堂医药科技发展有限公司申请人地址北京市丰台区南三环西路88号4201室保健功能改善睡眠功效成分/标志性成分含量每100g含...

下面我们来看下衡济堂牌改善睡眠胶囊食用方法及食用量/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称衡济堂牌改善睡眠胶囊

衡济堂牌改善睡眠胶囊食用方法及食用量每日1次，每次3粒，睡前1小时口服

申请人中文名称北京衡济堂医药科技发展有限公司

申请人地址北京市丰台区南三环西路88号4201室

保健功能改善睡眠

功效成分/标志性成分含量每100g含:总皂苷 0.4g、粗多糖 0.9g

主要原料灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物、糊精

适宜人群睡眠状况不佳者

不适宜人群少年儿童、孕妇、乳母

产品规格 0.5g/粒

保质期 24个月

贮藏方法密闭，置阴凉干燥处

注意事项本品不能代替药物

批准日期 2015-03-17

产品编号 33847

批准文号国食健字G20150198

有效期至 2020-03-16

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20150198

衡济堂牌改善睡眠胶囊

hengjitangpaigaishanshuimianjiaonang

【配方】灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物、糊精

【生产工艺】本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	内容物呈棕色
滋味、气味	具本品特有的滋味及气味，无异味
性状	硬胶囊，外观完整光洁；内容物为粉末
杂质	无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g	20～60	1 总蒽醌的测定
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤7.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤30	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计）， mg/kg	≤1.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg	≤1.0	GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.17
六六六，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19

1  总蒽醌的测定
1.1  试剂
除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.1.1  混合酸溶液：25%盐酸2mL加冰乙酸18mL。
1.1.2  混合碱溶液：等体积10%NaOH和4%NH₃·H₂O混合。
1.1.3  氯仿
1.1.4  1,8-二羟基蒽醌对照品：购自中国食品药品检定研究院
1.2  仪器：725型分光光度计
1.3  标准溶液的制备：精密称取1,8-二羟基蒽醌对照品8mg，置于10mL容量瓶中，加冰乙酸适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1mL于容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，在暗处放置30min，即得。
1.4  标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL，分别置于10mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，在暗处放置30min，即得，以相应溶剂为空白，照分光光度法[《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录V]，于525nm波长处立即测定吸光度值。以吸光度值为纵坐标，相应的毫克数为横坐标，绘制标准曲线。
1.5  测定：取装量差异项下的样品内容物，研细，取约1g，精密称定，置于100mL圆底烧瓶中，加混合酸溶液6mL。置沸水浴中回流15min，放冷，加氯仿30mL，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，残渣再加混合酸溶液4mL，置沸水浴中回流15min，放冷，用氯仿20mL提取，并用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，合并氯仿液于分液漏斗中，分别用水30、20mL振摇二次，弃去水洗液，氯仿用混合碱溶液50、20、20mL提取三次。合并碱提取液，置于100mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，取约50mL，置于100mL锥形瓶中，称定重量，置沸水浴中回流30min，立即冷却至室温，再称定重量，用混合碱溶液补足减失的重量，混匀，测定吸光度值，以回归方程计算样品中总蒽醌的含量。
1.6  结果计算
A×100
X = —————×100

W
式中：
X—样品中总蒽醌含量（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g；
A—样品相当于标准系列中蒽醌的毫克数；
W—样品重量，g。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g	≥0.4	《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”
粗多糖（以葡聚糖计），g/100g	≥0.9	2 粗多糖的测定

1  粗多糖的测定
1.1  试剂
除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.1.1  乙醇溶液（80%）：20mL水中加入无水乙醇80mL，混匀。
1.1.2  氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。
1.1.3  铜试剂储备液：称取3.0g CuSO₄·5H₂O、30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。
1.1.4  铜试剂溶液：取铜试剂储备液50mL，加水50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。
1.1.5  洗涤剂：取水50mL，加入10mL铜试剂溶液、10mL氢氧化钠溶液，混匀。
1.1.6  硫酸溶液（10%）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。
1.1.7  苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。
1.1.8  葡聚糖标准储备液：精密称取干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液1mL含葡聚糖10.0mg。
1.1.9  葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.0mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液1mL含葡聚糖0.10mg。
1.2  仪器
1.2.1  分光光度计
1.2.2  离心机
1.2.3  旋转混匀器
1.3  标准曲线的制备：精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg），分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。
1.4  样品处理
1.4.1  样品提取：称取混合均匀的固体样品2.0g，置于100mL容量瓶中，加水80mL左右，置沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀后过滤，弃去初滤液，收集续滤液供沉淀粗多糖。
1.4.2  沉淀粗多糖：精密取1.4.1项下续滤液5.0mL，置于50mL离心管中，加入无水乙醇20mL，混匀5min后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用80%（v/v）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作3～4次。残渣用水溶解并定容至5.0mL，混匀后供沉淀葡聚糖。
1.4.3  沉淀葡聚糖：精密吸取1.4.2项下终溶液2mL，置于20mL离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液2.0mL，置沸水浴中煮沸2min，冷却后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作3次后，残渣用10%（v/v）硫酸溶液2.0mL溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。
1.5  样品测定：精密吸取样品测定液2.0mL，置于25mL比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温，用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量，同时做样品空白试验。
1.6  结果计算
（W₁-W₂）×V₁×V₃×V₅
X = ————————————
M×V₂×V₄×V₆
式中：
X—样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mg/100g；

W₁—样品测定液中葡聚糖的质量，mg；
W₂—样品空白液中葡聚糖的质量，mg；
M—样品质量，g；
V₁—样品提取液总体积，mL；
V₂—沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；
V₃—粗多糖溶液体积，mL；
V₄—沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL；
V₅—样品测定液总体积，mL；
V₆—测定用样品测定液体积，mL。

【保健功能】改善睡眠

【适宜人群】睡眠状况不佳者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【食用方法及食用量】每日1次，每次3粒，睡前1小时口服

【规格】 0.5g/粒

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处

【保质期】 24个月