苹芷牌辅助降血脂丸适宜人群_保健品查询

苹芷牌辅助降血脂丸适宜人群

发布: 2015-05-03 20:38 | 来源:快乐多资讯网 | 编辑:sfd | 查看: 次 |

苹芷牌辅助降血脂丸适宜人群介绍：

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下面我们来看下苹芷牌辅助降血脂丸适宜人群/适合人群/主要成分/服用方法/:

产品名称苹芷牌辅助降血脂丸

苹芷牌辅助降血脂丸适宜人群血脂偏高者

申请人中文名称汕头市健信药品有限公司

申请人地址汕头市长平路韩江大厦1003室

保健功能辅助降血脂

功效成分/标志性成分含量每100g含：总黄酮 0.7g、洛伐他汀 25mg

主要原料红曲粉、山楂、荷叶、泽泻、决明子、五味子、纯化水

不适宜人群少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、肝功能不良者

食用方法及食用量每日2次，每次3g，口服

产品规格 0.2g/粒

保质期 24个月

贮藏方法密闭，置阴凉干燥处

注意事项本品不能代替药物；不宜与他汀类药物同时使用；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用

批准日期 2015-03-16

产品编号 33375

批准文号国食健字G20150247

有效期至 2020-03-15

产品技术要求查看详细内容

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20150247

苹芷牌辅助降血脂丸

pingzhipaifuzhujiangxuezhiwan

【配方】红曲粉、山楂、荷叶、泽泻、决明子、五味子、纯化水

【生产工艺】本品经提取、浓缩、粉碎、过筛、辐照灭菌、混合、压丸、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	棕色，色泽一致
滋味、气味	具中药特有的滋味及气味，无异味
性状	丸剂，圆整均匀
杂质	无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g	90～180	1 总蒽醌的测定
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤7.0	GB 5009.4
溶散时限，min	≤120	《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计），mg/kg	≤0.5	GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3	GB/T 5009.17
六六六，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.1	GB/T 5009.19
黄曲霉毒素B₁，μg/kg	≤10	GB/T5009.22
桔青霉素，μg/kg	≤50	《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“红曲产品中桔青霉素的测定”

1  总蒽醌的测定
1.1  仪器：725型分光光度计
1.2  试剂
除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.2.1  混合酸溶液：25%盐酸2mL加冰乙酸18mL。
1.2.2  混合碱溶液：等体积10%NaOH和4%NH₃·H₂O混合。
1.2.3  氯仿
1.2.4  1,8-二羟基蒽醌对照品：购自中国食品药品检定研究院
1.3  标准溶液的制备：精密称取1,8-二羟基蒽醌对照品8mg，置于10mL容量瓶中，加冰乙酸适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，置暗处放置30min，即得。
1.4  标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL，分别置于10mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，在暗处放置30min，即得，以相应溶剂为空白，照分光光度法[《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录V]，于525nm波长处立即测定吸光度值。以吸光度值为纵坐标，相应得毫克数为横坐标，绘制标准曲线。
1.5  测定：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置于100mL圆底烧瓶中，加混合酸溶液6mL。置沸水浴中回流15min，放冷，加氯仿30mL，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，残渣再加混合酸溶液4mL，置沸水浴中回流15min，放冷，用氯仿20mL提取，并用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，合并氯仿液于分液漏斗中，分别用水30、20mL振摇二次，弃去水洗液，氯仿用混合碱溶液50、20、20mL提取三次，合并碱提取液，置于100mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，取约50mL，置于100mL锥形瓶中，称定重量，置沸水浴中回流30min，立即冷却至室温，再称定重量，用混合碱溶液补足减失的重量，混匀，测定吸光度值，以回归方程计算样品中总蒽醌的含量。
1.6  结果计算
A×100
X = —————×100
W
式中：
X—样品中总蒽醌的含量（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g；
A—样品相当于标准系列中蒽醌的毫克数；
W—样品重量，g。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，cfu/g	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g	≤40	GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g	≤25	GB 4789.15
酵母，cfu/g	≤25	GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）	不得检出	GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】应符合表4的规定。

表4 标志性成分含量测定

项目	指标	检测方法
总黄酮（以芦丁计），g/100g	≥0.7	《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”
洛伐他汀，mg/100g	20～40	QB/T 2847