产品名称 瑞年纳豆红曲片
主要原料 纳豆粉、红曲粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、包衣粉（羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、胭脂红铝色淀、柠檬黄铝色淀、氧化铁红、黄氧化铁、滑石粉）
功效成分/标志性成分含量 每100g含:洛伐他汀 115mg 
申请人中文名称 无锡瑞年实业有限公司
申请人地址 无锡市滨湖区马山梅梁路68号
保健功能 辅助降血脂
 瑞年纳豆红曲片适宜人群 血脂偏高者
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
食用方法及食用量 每日3次，每次3片，口服
产品规格 0.45g/片
保质期 24个月
贮藏方法 置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物；本品不宜与其它汀类药物同时使用
批准日期 2014-03-18
产品编号 33991
批准文号 国食健字G20140242
有效期至 2019-03-17

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求

BJG20140242

瑞年®纳豆红曲片

ruinian®nadouhongqupian

【配方】 纳豆粉、红曲粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、包衣粉（羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、胭脂红铝色淀、柠檬黄铝色淀、氧化铁红、黄氧化铁、滑石粉）

【生产工艺】  本品经灭菌、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】 应符合表1的规定。

表1    感官要求

项    目 指    标 色泽 包衣呈铁红色，片芯呈棕红色 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 性状 片剂，完整光洁 杂质 无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】  无

【理化指标】 应符合表2的规定。

表2    理化指标

项    目 指    标 检测方法 蛋白质，g/100g ≥9 GB 5009.5 灰分，g/100g ≤10 GB 5009.4 崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 铅（以Pb计），mg/kg ≤0.5 GB 5009.12 砷（以As计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.11 汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17 六六六，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19 桔青霉素，µg/kg ≤50 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“红曲产品中桔青霉素的测定” 黄曲霉毒素B1，µg/kg ≤5 GB/T 5009.22

【微生物指标】 应符合表3的规定。

表3    微生物指标

项    目 指    标 检测方法 大肠菌群，MPN/100g ≤90 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15 酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。

表4    标志性成分含量测定

项    目 指    标 检测方法 洛伐他汀，mg/100g ≥115 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中洛伐他汀的测定”

【保健功能】  辅助降血脂

【适宜人群】  血脂偏高者

【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母

【食用方法及食用量】  每日3次，每次3片，口服

【规格】  0.45g/片

【贮藏】  置阴凉干燥处

【保质期】  24个月

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