产品名称 同仁堂牌轻雅片
受让方地址 
申请人中文名称 北京同仁堂健康药业股份有限公司
申请人地址 北京市北京经济技术开发区景园北街2号58幢5层--13层
保健功能 减肥
功效成分/标志性成分含量 每100g含：肉碱 25.9g
主要原料 泽泻提取物、荷叶提取物、左旋肉碱酒石酸盐、丙酮酸钙、微晶纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂（羟丙甲纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、日落黄铝色淀、诱惑红铝色淀、滑石粉）
适宜人群 单纯性肥胖人群
不适宜人群 少年儿童、孕期及哺乳期妇女
食用方法及食用量 每日2次，每次2片，口服
产品规格 0.8g/片
保质期 24个月
贮藏方法 置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物
批准日期 2014-04-01
产品编号 33411
批准文号 国食健字G20140388
有效期至 2019-03-31

保健食品产品技术要求

BJG20140388

同仁堂牌轻雅片

tongrentangpaiqingyapian

【配方】 泽泻提取物、荷叶提取物、左旋肉碱酒石酸盐、丙酮酸钙、微晶纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂（羟丙甲纤维素、三乙酸甘油酯、二氧化钛、日落黄铝色淀、诱惑红铝色淀、滑石粉）

【生产工艺】  本品经过筛、混合、制粒、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】 应符合表1的规定。

表1    感官要求

项    目 指    标 色泽 外观呈粉色，色泽均匀；片芯呈淡棕色至棕黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味 性状 薄膜衣片，完整光洁，有适宜的硬度 杂质 无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】  无

【理化指标】 应符合表2的规定。

表2    理化指标

项    目 指    标 检测方法 灰分，g/100g ≤15 GB 5009.4 崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 铅（以Pb计），mg/kg ≤0.5 GB 5009.12 砷（以As计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.11 六六六，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19 日落黄，mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.35 诱惑红，mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.141

【微生物指标】 应符合表3的规定。

表3    微生物指标

项    目 指    标 检测方法 菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15 酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。

表4    标志性成分含量测定

项    目 指    标 检测方法 肉碱，g/100g 20.0～31.0 1 肉碱的测定

1  肉碱的测定 1.1  试样处理：取样品研细，混匀，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.5mmol/L盐酸50mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率33KHz）10min，取出，放至室温，用0.5mmol/L盐酸补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液即得。 1.2  液相色谱条件 1.2.1  色谱柱：C18柱，250×4.6mm，5μm。 1.2.2  流动相：900mL水相（3.4g磷酸氢二钾+0.404g庚烷磺酸钠）用磷酸调pH至2.5，加100mL乙腈。 1.2.3  检测波长：210nm 1.2.4  柱温：40℃ 1.2.5  流速：0.8mL/min 1.2.6  进样量：10μL 1.3  余同《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中肉碱的测定”规定的方法。

【保健功能】  减肥

【适宜人群】  单纯性肥胖人群

【不适宜人群】  少年儿童、孕期及哺乳期妇女

【食用方法及食用量】  每日2次，每次2片，口服

【规格】  0.8g/片

【贮藏】  置阴凉干燥处

【保质期】  24个月

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