舒谧康牌通便胶囊主要成分和适宜人群
产品名称 舒谧康牌通便胶囊
 申请人中文名称 北京中研万通科技中心 陕西宏基药业有限公司
功效成分/标志性成分含量 每100g含:芦荟苷 30mg
主要原料 当归、番泻叶、枳实、桃仁、库拉索芦荟全叶干粉、低聚木糖、糊精、硬脂酸镁
申请人地址 北京市海淀区大慧寺19号9号楼517房间 西安市碑林区长安北路14号
保健功能 通便
适宜人群 便秘者
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者
食用方法及食用量 每日2次，每次3粒，口服
产品规格 0.45g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 密闭，置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用
批准日期 2014-04-30
产品编号 34579
批准文号 国食健字G20140730
有效期至 2019-04-29
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保健食品产品技术要求

BJG20140730

舒谧康牌通便胶囊

shumikangpaitongbianjiaonang

【配方】 当归、番泻叶、枳实、桃仁、库拉索芦荟全叶干粉、低聚木糖、糊精、硬脂酸镁

【生产工艺】  本品经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【感官要求】 应符合表1的规定。

表1    感官要求

项    目 指    标 色泽 内容物呈棕色 滋味、气味 味微苦，具中药特殊气味，无异味 性状 硬胶囊，完整光洁，无粘结、无破损；内容物为粉末 杂质 无肉眼可见外来杂质

【鉴别】  无

【理化指标】 应符合表2的规定。

表2    理化指标

项    目 指    标 检测方法 总蒽醌（以1,8二羟基蒽醌计），mg/100g 110～240 1 总蒽醌的测定 水分，% ≤9.0 GB 5009.3 灰分，% ≤9.0 GB 5009.4 崩解时限，min ≤30 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB 5009.12 砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11 汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17 六六六，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19

1  总蒽醌的测定                   1.1  仪器：725型分光光度计 1.2  试剂     除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。 1.2.1  混合酸溶液：25%盐酸2mL加冰乙酸18mL 1.2.2  混合碱溶液：等体积10%NaOH和4%NH3·H2O混合 1.2.3  氯仿 1.2.4  1,8-二羟基蒽醌对照品：购自中国食品药品检定研究院 1.3  标准溶液的制备：精密称取1,8-二羟基蒽醌对照品8mg，置于10mL容量瓶中，加冰乙酸适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1mL于容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，在暗处放置30min，即得。 1.4  标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL，分别置于10mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，在暗处放置30min，即得，以相应溶剂为空白，照分光光度法[《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录V]，于525nm波长处立即测定吸光度值。以吸光度值为纵坐标，相应得毫克数为横坐标，绘制标准曲线。 1.5  测定：取装量差异项下的样品内容物，研细，取约1g，精密称定，置于100mL圆底烧瓶中，加混合酸溶液6mL。置沸水浴中回流15min，放冷，加氯仿30mL，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，残渣再加混合酸4mL，置沸水浴中回流15min，放冷。用氯仿20mL提取，并用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，合并氯仿液于分液漏斗中，分别用水30、20mL振摇二次，弃去水洗液。氯仿用混合碱溶液50、20、20mL提取三次，合并碱提取液，置于100mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，取约50mL，置于100mL锥形瓶中，称定重量，置沸水浴中回流30min，立即冷却至室温，再称定重量，用混合碱溶液补足减失的重量，混匀，测定吸光度值，以回归方程计算样品中总蒽醌的含量。 1.6  结果计算                   A×100             X = —————×100                     W     式中：         X—样品中总蒽醌含量（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g；         A—样品相当于标准系列中蒽醌的毫克数；         W—样品重量，g。

【微生物指标】 应符合表3的规定。

表3    微生物指标

项    目 指    标 检测方法 菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15 酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11

【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。

表4    标志性成分含量测定

项    目 指    标 检测方法 芦荟苷，mg/100g 30～80 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中芦荟苷的测定”

【保健功能】  通便

【适宜人群】  便秘者

【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者

【食用方法及食用量】  每日2次，每次3粒，口服

【规格】  0.45g/粒

【贮藏】  密闭，置阴凉干燥处

【保质期】  24个月

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