| 国家食品药品监督管理局 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 保健食品产品技术要求 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| BJG20140244 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 汤臣倍健®缓解视疲劳软胶囊 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| tangchenbeijian ®huanjieshipilaoruanjiaonang | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【配方】 越橘提取物、叶黄素酯、天然β-胡萝卜素油、大豆油、蜂蜡、天然维生素E、明胶、纯化水、甘油、焦糖色 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生产工艺】 本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【感官要求】 应符合表1的规定。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 表1 感官要求 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【鉴别】 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【理化指标】 应符合表2的规定。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 表2 理化指标 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【微生物指标】 应符合表3的规定。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 表3 微生物指标 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 表4 标志性成分含量测定 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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1 花青素的测定 1.1 原理：越橘提取物中的花青素在2%的盐酸甲醇溶液中，于540nm波长处，浓度和吸光度成正比。 1.2 试剂 1.2.1 甲醇：分析纯 1.2.2 盐酸：分析纯 1.2.3 2%盐酸甲醇：盐酸-甲醇=2:100（v/v） 1.3 仪器 1.3.1 1/100000电子天平 1.3.2 容量瓶 1.3.3 超声波清洗器 1.3.4 紫外分光光度计 1.3.5 1cm比色皿 1.4 样品处理：精密称取样品10mg，加60mL2%盐酸甲醇超声溶解，取出冷却定容至100mL，摇匀，待用。精密吸取上述溶液5mL，置于50mL的容量瓶中，加2%盐酸甲醇稀释，定容至刻度，摇匀，待测。 1.5 测定：用1cm玻璃比色皿于540nm波长处测定其吸光度值，用2%盐酸甲醇溶液作空白对照。 1.6 结果计算 A×1000 X = ————————×100 1020×W×100 式中： X—样品中花青素的含量，g/100g； 1020—飞燕草素的比吸光度值； 1000—稀释倍数； A—样品的吸光度值； W—样品称取量，g。 2 叶黄素酯的测定 2.1 仪器 2.1.1 100mL容量瓶：附回流冷凝器 2.1.2 56℃水浴 2.1.3 50mL量筒 2.1.4 分析天平 2.2 试剂 2.2.1 萃取液（HATE）：正己烷-丙酮-甲苯-无水酒精=10:7:7:6 2.2.2 40%氢氧化钾甲醇溶液：40g氢氧化钾溶在50mL甲醇后，用甲醇稀释至100mL。 2.2.3 10%硫酸钠溶液：10g硫酸钠溶在100mL水中。 2.2.4 正己烷：HPLC级 2.2.5 乙酸乙酯：HPLC级 2.3 色谱条件 2.3.1 色谱柱：250mm β-环状糊精（cycLobond 1） 2.3.2 流动相：正己烷-乙酸乙酯=75:25，0.45μm膜滤过。 2.3.3 检测波长：445nm 2.3.4 流速：1.0mL/min 2.3.5 进样体积：10μL 2.4 测定：称取100mg样品于100mL容量瓶，加入30mL萃取液混合，直至溶解，再加入2mL氢氧化钾甲醇溶液，将回流冷凝器连接上容量瓶，防止溶剂损失，将容量瓶放入56℃水浴中水浴20min，冷却样品并在阴暗地方静放1h，然后加入30mL正己烷，旋转1min，再加入硫酸钠溶液，定容至100mL，摇动1min，再在阴暗地方静放，直至上层有机液澄清，大约1h，取1mL有机液至闪烁管，在45℃真空管中蒸干，不要过干，最后用1mL流动相溶解残留物，注射10μL溶液进入高效液相色谱仪。 2.5 结果：每个组分的面积比。 2.6 结果计算 C对×A样×V×1.84 X = ——————————×0.1 A对×m 式中： X—样品中叶黄素酯的含量，g/100g； C对—叶黄素标准溶液浓度，mg/mL； A样—样品进样峰面积； A对—叶黄素标准溶液进样峰面积； V—上层有机液体积，mL； m—样品称取量，g； 1.84—叶黄素酯分子量/叶黄素分子量（1045.71/568.85）。 |
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| 【保健功能】 缓解视疲劳 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【适宜人群】 视力易疲劳者 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【不适宜人群】 婴幼儿 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【食用方法及食用量】 每日1次，每次1粒，口服 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【规格】 0.5g/粒 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【贮藏】 置阴凉干燥处 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 【保质期】 24个月 |
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